低密(mi)度聚乙烯輸(shu)液(ye)瓶(ping)是(shi)藥(yao)品(pin)藥(yao)效和(he)保存期(qi)重(zhong)要保障，其性(xing)(xing)能直接影響藥(yao)品(pin)的品(pin)質(zhi)。國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局發布的YBB00012002-2015《低密(mi)度聚乙烯輸(shu)液(ye)瓶(ping)》，詳(xiang)細規(gui)定了檢(jian)測的品(pin)類和(he)檢(jian)測項目。低密(mi)度聚乙烯輸(shu)液(ye)瓶(ping)穿(chuan)刺部位不滲透性(xing)(xing)就(jiu)是(shi)標(biao)準(zhun)規(gui)定的一項重(zhong)要檢(jian)測指標(biao)，詳(xiang)細的檢(jian)測方法(fa)和(he)實驗設備簡介如(ru)下：

穿(chuan)刺部(bu)位不滲透性實驗(yan)裝置

　　低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位不滲透性裝置是由醫藥(yao)包(bao)裝(zhuang)撕拉力測試(shi)儀YYB-03、金(jin)屬(shu)(shu)穿(chuan)刺器、穿(chuan)刺部(bu)位不(bu)滲透性實(shi)驗裝(zhuang)置(zhi)(zhi)CC-10組成(cheng)。其(qi)中金(jin)屬(shu)(shu)穿(chuan)刺器、穿(chuan)刺部(bu)位不(bu)滲透性實(shi)驗裝(zhuang)置(zhi)(zhi)CC-10屬(shu)(shu)于實(shi)驗裝(zhuang)置(zhi)(zhi)。

醫(yi)藥包裝(zhuang)撕拉力測(ce)試儀

　　穿(chuan)刺部位不滲透性裝置(zhi)實驗方法(fa):

　　（1）取裝液(ye)本(ben)品(pin)數個， 先用符合圖1和(he)圖2的(de)金屬穿刺(ci)器和(he)塑料穿刺(ci)器穿刺(ci)輸(shu)液(ye)瓶上(shang)的(de)穿刺(ci)部位

　　（2）然后(hou)將容器與穿刺(ci)器置于穿刺(ci)部位不滲透性實驗裝(zhuang)置CC-10兩個(ge)平(ping)行板(ban)之(zhi)間，加(jia)壓至內壓為20kP ，維持(chi)15S，穿刺(ci)部位不得有(you)液體泄漏；

　　（3）壓力(li)試(shi)驗(yan)完成后，用醫藥(yao)包裝撕拉(la)力(li)測試(shi)儀YYB-03從穿刺(ci)部位以200mm/min±50mm/min的(de)速度拔下(xia)穿刺(ci)器，塑料穿刺(ci)器分離(li)力(li)不得(de)低于(yu)5.0N，金屬穿刺(ci)器分離(li)力(li)不得(de)低于(yu)1.0N 撥出(chu)穿刺(ci)器

　　（4）再將(jiang)容器(qi)置(zhi)(zhi)于(yu)穿刺部位不滲透性實驗裝置(zhi)(zhi)CC-10兩個平行平板之間，施(shi)加20kPa，維持15s刺部位不得(de)有液體泄漏。

金屬穿刺器

　　上述實驗方法中用到的低密度聚乙烯輸液瓶穿刺部位不滲透性裝置醫藥(yao)(yao)包(bao)裝撕拉力(li)測試儀(yi)(yi)YYB-03是濟南三(san)泉中石實驗儀(yi)(yi)器有限公(gong)司研發的(de)藥(yao)(yao)包(bao)材檢測儀(yi)(yi)器，具有精(jing)度(du)高、操作方便、直(zhi)觀、可靠性以及應用(yong)廣泛性之優點(dian)，符合國家技術監督部門(men)對試驗技術的(de)要求。

　　鑒(jian)于(yu)國家和質(zhi)檢單位對藥包材的質(zhi)量(liang)要(yao)求非常的高，濟南(nan)三(san)泉中石實驗(yan)儀器有(you)限(xian)公司始(shi)終致(zhi)力于(yu)產品(pin)性能(neng)和功(gong)能(neng)的創新及(ji)改進，使儀器的使用更加靈活，保(bao)證藥品(pin)包裝(zhuang)安全。